２０２６年７月28日

患者さんとご家族の方へ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

消化管造影検査のイオヘキソール（オムニパーク^®）適応外使用についてのお知らせ

国家公務員共済組合連合会　北陸病院　病院長

　当院では、消化管の狭窄確認やチューブ・ステント挿入時、術前・術後の消化管の観察等の目的で、消化管造影を行っています。しかし、これまで使用してきたガストログラフイン^®から、暫定管理値を超えたニトロソアミン化合物が検出され、全国的に安定供給の見通しが立たない状況となっています。

参考：ガストログラフィンの経口・注腸用の安定供給について(協力依頼）.pdf

　このため当院では、必要な検査や治療を滞りなく実施するため、代替薬として「オムニパーク^®（イオヘキソール）」を使用することとしました（当院倫理委員会で承認済）。

　イオヘキソール（製品名：オムニパーク^®）の消化管造影検査（適応外使用）は、必要時、速やかに行う必要があるため、対象となられた患者さんに事前にご説明して同意をいただく代わりに、病院ホームページ上で公開することでお知らせをしております。 本検査等に関して同意されない場合や、ご質問がございましたら、担当医師にお伝えください。

【使用する医薬品について】
オムニパーク^®（イオヘキソール）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

イオヘキソールは、日本国内では血管造影、CT造影検査、尿路造影などの検査に広く使用されている非イオン性ヨード造影剤です。消化管造影に関しては国の承認を受　けていませんが、オムニパーク^®は小児に対する消化管造影での使用が認められています。海外では消化管造影検査に関する使用実績があり、その有用性および安全性について一定の知見があります。　

【使用方法】
オムニパーク^®を経口またはチューブ等から消化管内へ投与し、X線透視や撮影を行います。
消化管造影はオムニパーク^®の添付文書に適応が含まれていないため、適応外使用となります。
一般に医薬品は、添付文書（薬の使用説明書）に記載されている用法・用量および使用上の注意に従って使用されます。しかし、一部の医薬品は添付文書に記載されていない方法で使用する場合があり、これを「適応外使用」と言います。そのため、消化管造影検査における本剤の使用は「適応外使用」となります。「適応外使用」と聞くと不安に感じられるかもしれませんが、先にも提示したとおり、オムニパーク^®は、海外では消化管造影検査に使用される実績があり、国内においても多くの医療機関でガストログラフイン^®の代替造影剤として使用が検討されています。
使用の際には、ガストログラフイン^®と同様、十分経過観察を行い、副作用等の発現時には適切な対応ができる環境下で使用します。　

【注意点】

・過去にヨード造影剤で副作用が出たことがある方は 必ず担当医にお申し出ください。　　　　　　　　

・気管支喘息や他の薬剤で重いアレルギー歴がある方は担当医にお申し出ください。

・腎機能が低下している方では、検査前後の管理が必要になる場合があります。

・検査中や検査後に気分不良・発疹・呼吸苦などが生じた場合は、直ちに医療スタッフへお知らせください。

【費用負担】

この検査等にかかる費用は通常の保険診療と同じです。
この検査による副作用が生じた場合も保険診療になります。
なお、添付文書に従った使用法で医薬品を適正に使用したにもかかわらず、健康被害が生じた場合は、各種の副作用救済給付を行う制度（医薬品副作用被害救済制度）があります。「適応外使用」で健康被害が生じた場合は、現在の医学・薬学の学問水準に照らして総合的に判断され、救済制度が適用されるかどうかが決められます。このため、国の副作用被害救済制度の対象とならない場合がありますのでご了承ください。

ご質問がございましたら、いつでも遠慮なく、担当の医師、または薬剤師・看護師までお尋ねください。

【お問い合わせ等 連絡先】

国家公務員共済組合連合会 北陸病院 　 電話 076-243-1191（代表）